市食药监局随机抽查事项清单

发布日期:2017/12/14   浏览次数:400次

序号 抽查事项 抽查对象 抽查内容 抽查依据 抽查方式 抽查比例和频次 备注
1 生产环节的食品安全监督检查 保健食品生产企业 企业资质、落实进货查验、从业人员健康和培训、生产过程控制、落实食品出厂检验、不合格品管理、食品标识标注、食品销售台账记录、执行标准等情况 1、《食品安全法》(2015年4月24日,主席令第二十一号)第一百一十条  县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(一)进入生产经营场所实施现场检查;……
2、《食品安全法实施条例》(国务院令第557号,2016年2月国务院令第666号令修正)第二十一条第二款  县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查。
3、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年7月国务院令第503号)第十五条  农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责,有下列职权:(一)进入生产经营场所实施现场检查…………
4、《食品生产许可管理办法》(2015年8月国家食品药品监督管理总局令第16号)第四十四条  县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责,对食品生产者的许可事项进行监督检查。第四十六条  县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查,必要时,应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。
5、《食品生产经营日常监督检查办法》(2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号)第四条  省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。 
现场检查 1、根据年度检查计划,随机选择检查项目。
2、在日常监督检查时,根据被检查对象质量安全状况,对生产的产品随机进行抽样检验。
3、在产的生产企业全覆盖,经营企业不少于24家。
2 化妆品生产经营的监督检查 化妆品生产经营企业 实索证索票、进货查验情况;从业人员健康和培训;生产经营过程控制;化妆品贮存、运输与配送;不合格品管理;标识标签管理;销售台账记录 1、《化妆品卫生监督条例》(1989年9月国务院批准卫生部令第3号发布)第三条  国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。第十七条 各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责,并指定化妆品卫生监督检验机构,负责本辖区内化妆品的监督检验工作。
2、《化妆品卫生监督条例实施细则》((1991年3月卫生部令第13号)第二十八条  地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业,组织定期和不定期检查。 第三十二条  对化妆品经营者不定期检查的具体管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门指定,报卫生部备案。
3、菏泽市人民政府办公室《关于印发菏泽市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》 (菏政办发〔2014〕3号)
现场检查 1、根据年度检查计划,随机选择检查项目。
2、在日常监督检查时,根据被检查对象质量安全状况,对生产的产品随机进行抽样检验。
3、检查频次:在产化妆品生产企业全覆盖;经营企业不少于21家。
3 药品生产监督检查 药品生产企业 上次检查整改情况、关键人员、厂房设备、关键物料、生产工艺和处方、质量控制、生产管理、物料平衡、批记录、OOS、质量体系和计算机化系统等;开展药品不良反应监测工作情况 1、《药品管理法》(2001年2月通过,2015年4月主席令第二十七号修订)第六十三条  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 第六十七条  药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 第九十六条  药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
2、《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修订)第五十一条  药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
3、《药品生产监督管理办法》(2004年5月国家食品药品监督管理局14号令)第二条  药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动;第三条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作;第三十九条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。 第四十条  监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
4、《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)第七十条 国家实行药品不良反应报告制度。...具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 
5、《药品不良反应报告和监测管理办法》(2010年12月卫生部令81号)第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条  国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
现场检查 每年不少于一次,抽查比例不低于3%
4 药品经营监督检查 药品经营企业 坚持诚实守信,依法经营情况;质量管理人员履职情况,质量管理体系运行情况;计算机系统管理情况,冷链药品管理情况;开展药品不良反应监测工作情况 1、《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)第六十三条  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第六十七条  药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。第九十六条  药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
2、《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修正)第五十一条
  药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
3、《药品经营许可证管理办法》(2004年1月国家食品药品监督管理局令第6号)第三条第三款
  设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第二十条 (食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
4、《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)第七十条
 国家实行药品不良反应报告制度。...具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 
5、《药品不良反应报告和监测管理办法》(2010年12月卫生部令81号)第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
现场检查 抽查每年不少于一次,对辖区内药品批发和连锁总部的抽查10家以上
5 医疗机构制剂室的监督检查 医疗机构制剂室 上次检查整改情况;关键人员、厂房设备、关键物料、生产工艺和处方、质量控制、生产管理、物料平衡、配制记录等 1、《药品管理法》(2001年2月通过,2015年4月主席令第二十七号修订)第六十三条  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第六十八条  药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。第九十六条  药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
2、《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修订)第五十一条  药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
3、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)(2001年3月国 家 药 品 监 督 管 理 局 令第27号)第四条  国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督,并发布质量公告。
4、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年4月国家食品药品监督管理局令第18号)第四条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第三十八条 本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查;第三十九条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,确定设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。
现场检查 每年不少于一次,抽查比例不低于3%
6 特殊药品的监督检查 特殊药品生产、经营企业 库房设施、生产管理、物料管理、安全管理制度、数据上传、购货方的资质、销售记录 《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修订)第五十七条  药品监督管理部门应当根据规定的职责权限,对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 现场检查 每年不少于一次,抽查比例不低于3%
7 药品使用质量监督检查 药品使用单位 坚持诚实守信,依法购进、储存、使用药品情况;特殊药品、疫苗的采购、储存、使用管理情况;开展药品不良反应监测工作情况 1、《药品管理法》(2001年2月通过,2015年4月主席令第二十七号修订)第六十三条  药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
2、《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修订)第五十一条  药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
3、《山东省药品使用条例 》(2006年11月山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过)第六条  县(市、区)以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。第二十七条  省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》,经省人民政府批准后实施。用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》。 第三十一条  药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查。
4、食品药品监管总局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(2011年10月国食药监安〔2011〕442号)第三条  国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。第二十七条  药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,并建立医疗机构监督检查档案。
5、《药品管理法》(2015年4月24日,主席令第二十七号)第七十条 国家实行药品不良反应报告制度。...具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 
6、《药品不良反应报告和监测管理办法》(2010年12月卫生部令81号)第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
现场检查 抽查每年不少于一次,对辖区内药品使用单位抽查10家以上,市直医疗机构全覆盖检查
8 医疗器械生产监督检查 医疗器械生产企业 原材料采购和质控情况;生产过程控制情况;成品放行程序执行情况 1、《医疗器械监督管理条例》(2014年3月国务院令第650号)第三条第二款  县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 第五十三条  食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求;  第五十五条:对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
2、《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号)第三条  县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。第四十三条  医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复生产;第五十条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业,或者有不良行为记录的医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查;五十一条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划,确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率,并监督实施;第五十二条 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况,重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项;第五十三条 食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
现场检查 对三、四级监管生产企业每年至少进行一次全项目检查,抽查比例10%;对二级监管生产企业每2年至少进行一次全项目检查,抽查比例10%;对一级监管生产企业至少每3年进行一次全项目检查,抽查比例10%
9 医疗器械使用监督检查 医疗器械使用单位 医疗器械采购是否实行统一管理制度;储存医疗器械的场所、设施和条是否与品种数量相适应;是否建立并执行进货查验、记录制度;是否建立使用、维护维修制度和记录;开展医疗器械不良事件监测工作情况;医疗器械质量管理工作自查报告 1、《医疗器械监督管理条例》(2014年3月国务院令第650号)第三条第二款 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
2、《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令)第二十二条第一款 食品药品监督管理部门按照风险管理原则,对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查,应当记录监督检查结果,并纳入监督管理档案。食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时,可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
现场检查 对三级医院的监督检查每年不少于2次,抽查比例50%;对二级和一级医院的监督检查每年不少于1次,抽查比例50%;对其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次,每年抽查30 %